30 horas
Técnico Regulatorio
Puntos fuertes
- Formación impartida por un experto reconocido del sector farmacológico
Objetivos
- Conocer la normativa europea y nacional para el registro de medicamentos, así como los tipos de registro y de procedimientos.
- Alcanzar los conocimientos necesarios acerca del contenido y elaboración de las diferentes partes de un expediente de registro (búsqueda de información on-line, etc.).
Dirigido a
Técnicos, mandos, responsables de regulatory y dirección.
Contenidos
- Bases normativas europeas y nacionales del registro de medicamentos.
- Procedimientos de registro: centralizado, descentralizado, reconocimiento mutuo y nacional.
- Tipos de registros: completo, genérico, consentimiento informado, uso bien establecido.
- Partes de un dossier.
- Búsqueda de información online: Principales páginas web (DG- ENTR, EMEA, HMA, EDQM, AEMPS, VICH, etc.).
- Implicaciones de patentes.
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