Técnico Regulatorio

Puntos fuertes

• Formación impartida por un experto reconocido del sector farmacológico

Objetivos

• Conocer la normativa europea y nacional para el registro de medicamentos, así como los tipos de registro y de procedimientos.
• Alcanzar los conocimientos necesarios acerca del contenido y elaboración de las diferentes partes de un expediente de registro (búsqueda de información on-line, etc.).

Dirigido a

Técnicos, mandos, responsables de regulatory y dirección.

Contenidos

1. Bases normativas europeas y nacionales del registro de medicamentos.
2. Procedimientos de registro: centralizado, descentralizado, reconocimiento mutuo y nacional.
3. Tipos de registros: completo, genérico, consentimiento informado, uso bien establecido.
4. Partes de un dossier.
5. Búsqueda de información online: Principales páginas web (DG- ENTR, EMEA, HMA, EDQM, AEMPS, VICH, etc.).
6. Implicaciones de patentes.